首个儿童手足口病药获临床批件 获多国专利证书

9月11日，康芝药业发布公告称，公司全资子公司广东康大制药于近日收到国家药监局下发的“注射用苏拉明钠”药物临床试验批件，该产品用于治疗儿童手足口病，如临床试验成功并获批生产，苏拉明钠将成为全球首个治疗手足口病的新药。据悉，该产品目前已获得发明专利证书、国内专利证书，新加坡、日本、美国等同族专利授权。

　　手足口病是儿童常见的传染病之一，导致手足口病的肠道病毒有20多种，其中以肠道病毒71型(EV-A71)和柯萨奇病毒A组16型(CV-A16)为主。手足口病主要通过消化道、呼吸道等途径传播，以发热和手、足、口腔等部位出现皮疹或疱疹为主要特征。重症患儿可出现脑炎、急性弛缓性麻痹、脑水肿和心肌炎等严重并发症。本病发病人群以5岁及以下儿童为主，重症死亡主要集中在3岁及以下儿童。

　　据米内网数据，2017年在中国公立医疗机构终端全身用抗病毒药总体市场为173.67亿元，同比去年增长8.42%。从TOP10产品看，恩替卡韦、阿糖腺苷等多数产品属于乙肝、丙肝、单纯性疱疹等直接抗病毒药物。

　　据我国疾病控制中心的统计，2017年度全国报告的手足口病达1929550例，其发病率和死亡病例数均高居国家丙类传染病的第一位。手足口病已成为严重危害儿童健康的高发传染病，目前，国际上无特异治疗药。康芝药业研发的注射用苏拉明钠治疗手足口病新适应证已通过PCT(《专利合作条约》)国际专利申请，并先后在中国、日本、新加坡等获得发明专利授权。

　　苏拉明钠是一种P2X受体拮抗剂，据米内网全球药物研发库数据，从苏拉明钠同靶点药物研发进程看，罗氏的gefapixant等产品已处于临床III期，拜耳的BAY-1817080等处于临床II期，从适应症看，还未有与康芝药业的苏拉明钠同适应症的产品在研中。